Wie viel kostet der ISO 10993-5 Zytotoxizitätstest?

Was ist ein In-vitro-Zytotoxizitätstest?

In-vitro-Zytotoxizitätstests sind Experimente, die außerhalb eines lebenden Organismus durchgeführt werden und die Wachstumsumgebung von biologischem Gewebe simulieren. Sie erkennen Zelllyse, Hemmung des Zellwachstums und andere toxische Effekte, wenn medizinische Geräte und Biomaterialien mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommen.

Nach Abschluss der Bewertung der physikalischen und chemischen Eigenschaften, der Fertigungsleistung und des Erscheinungsbilds müssen Hersteller medizinischer Geräte zur Minimierung der Risiken eine Biokompatibilitätsbeurteilung auf Grundlage der ISO-Normen durchführen.

In-vitro-Zytotoxizitätstests sind einer der wichtigsten Indikatoren im biologischen Bewertungssystem für Medizinprodukte und ein obligatorischer präklinischer Test für die klinische Anwendung von Medizinprodukten und Biomaterialien. Produkte wie medizinische Einwegmasken, medizinische Natriumhyaluronatverbände, Zahnimplantatführungen, sterile Einwegprobentupfer, Einweg-OP-Kittel, Einweg-Punktions- und minimalinvasive Erweiterungskits sowie medizinische Vernebler müssen alle auf Zytotoxizität getestet werden, um ihre Sicherheit zu beurteilen.

Kosten für Zytotoxizitätstests nach ISO 10993-5:

Die Kosten für einen Zytotoxizitätstest für medizinische Geräte, der von JJR Laboratory in China durchgeführt wird, betragen 500 US-Dollar und dauern nach der MTT-Testmethode zwei Wochen.

Zweck und Bedeutung der Zytotoxizitätsprüfung:

Zweck: Bewertung der potenziellen zytotoxischen Reaktionen von Medizinprodukten und Biomaterialien sowie Vorhersage der Reaktionen von Gewebe und Zellen bei Anwendung auf lebende Organismen. In-vitro-Zellkulturtechniken können Wachstumshemmungen, Funktionsveränderungen, Zelllyse, Tod oder andere toxische Reaktionen erkennen, wenn Testproben mit Zellen in Kontakt kommen.

Bedeutung: Mit dieser Methode kann die Zytotoxizität von Chargen von Testproben in kurzer Zeit kostengünstig und effizient überprüft werden. Sie schafft eine Voraussetzung für die Durchführung von Tierversuchen und bietet eine entscheidende Garantie für die Entwicklung und Anwendung neuer medizinischer Geräte und Biomaterialien.

Prüfnormen:

ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität.

Einführung und Auswahl von Testmethoden zur Zytotoxizität:

In-vitro-Zytotoxizitätstests sind vielseitig und auf verschiedene medizinische Geräte und Biomaterialien anwendbar. Die Tests werden hauptsächlich in drei Typen unterteilt: Extrakttest, Direktkontakttest und indirekter Kontakttest.

Welche Methode für In-vitro-Zytotoxizitätstests gewählt wird, hängt von den Materialien des Medizinprodukts und seiner Wechselwirkung mit dem Körper ab. Wenn für ein Projekt mehrere Testmethoden verfügbar sind, sollten Faktoren wie Testprinzip, Empfindlichkeit, Selektivität, Quantifizierbarkeit, Reproduzierbarkeit sowie die Eignung und Einschränkungen der Testmaterialien berücksichtigt werden.

Zum Beispiel:

- Die Extraktmethode eignet sich zum Nachweis der Toxizität von Leachables.

- Die Direktkontaktmethode weist die höchste Empfindlichkeit gegenüber Materialzytotoxizität auf und kann schwache Zytotoxizität erkennen.

- Die indirekte Kontaktmethode eignet sich zum Testen hochgiftiger Materialien.

Jede Methode hat aufgrund unterschiedlicher Prinzipien ihre Besonderheiten. Die geeignete Testmethode sollte auf der Grundlage der physikalischen und chemischen Eigenschaften des Materials, der Stärke seiner toxischen Wirkung und seiner beabsichtigten Verwendung ausgewählt werden.