Was ist ein Biokompatibilitäts test?

Was ist ein Biokompatibilitätstest?

Biokompatibilität bezeichnet die Eigenschaft lebender Gewebe, auf inerte Materialien zu reagieren, und bezieht sich im Allgemeinen auf die Kompatibilität zwischen Materialien und Wirt. Nach der Implantation in den menschlichen Körper üben Biomaterialien Auswirkungen auf bestimmte biologische Gewebeumgebungen aus, während biologische Gewebe ebenfalls Auswirkungen auf Biomaterialien haben. Diese Wechselwirkung hält an, bis ein Gleichgewicht erreicht ist oder das Implantat entfernt wird.

Die Biokompatibilität kann in biologische Reaktionen und Materialreaktionen unterteilt werden. Zu den biologischen Reaktionen zählen Blutreaktionen, Immunreaktionen und Gewebereaktionen; Materialreaktionen äußern sich hauptsächlich in Veränderungen der physikalischen und chemischen Materialeigenschaften.

Die Biokompatibilität wird hauptsächlich durch die Art und Verwendung des Materials bestimmt. Eigenschaften des Materials und des Produkts selbst, einschließlich Form, Größe und Oberflächenrauheit, sowie giftige niedermolekulare Substanzen, die aus der Polymerisation oder Herstellung des Materials zurückbleiben, Verunreinigungen durch die Materialverarbeitung und Abbauprodukte im Körper, stehen alle mit seiner Biokompatibilität in Zusammenhang. Kurzfristiger Kontakt zwischen Materialien und Organismen kann Toxizität, Reizung, Teratogenität und lokale Entzündungen in Zellen und im Körper hervorrufen; langfristiger Kontakt kann mutagene, teratogene und karzinogene Wirkungen haben; Kontakt mit Blut kann zu abnormaler Gerinnungsfunktion und Hämolyse führen. Daher ist ihre Biokompatibilität ein wichtiger Indikator, der bei der Verwendung von Materialien im biomedizinischen Bereich berücksichtigt und bewertet werden muss.

Welche Produkte müssen auf Biokompatibilität getestet werden?

1. Aktive Produkte im Zusammenhang

Multiparametermonitore, Ultraschalldiagnosegeräte, Infusionspumpen und -regler, Thermometer, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte, Pulsoximeter, Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte, Nerven- und Muskelstimulatoren, Endoskope, Elektroenzephalographen, chirurgische, kosmetische, diagnostische und therapeutische Lasergeräte, Elektrokardiographen, klinisch-chemische Analysegeräte, immunchemische Analysegeräte, vollautomatische Blutanalysegeräte, mikrobielle Analysegeräte, vollautomatische Proteinanalysegeräte, biochemische Analysegeräte, Blutzellanalysegeräte, Blutgasanalysegeräte, Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte, Urinsedimentanalysegeräte, Gerinnungsanalysegeräte, vollautomatische Blutrheometer, vollautomatische interne Bakterienkulturanalysegeräte, mikrobielle Identifizierungs- und Bakterienempfindlichkeitsanalysegeräte, Nukleinsäurereinigungsgeräte, Blut- und Gewebekulturinstrumente, Kryostate, biologische Gewebeentwässerer, Gewebeeinbettungsmaschinen, Zentrifugen, Mischer, Färbemaschinen, Hochtemperatur-Pulsvakuumsterilisatoren, Hochtemperatur-Dampfsterilisatoren, Infrarot-Elektrosterilisatoren, Hochtemperatur-Desinfektionsreinigungsmaschinen, biologische Sicherheitswerkbänke usw.

2. Passive Produkte im Zusammenhang

1) Oberflächenkontaktgeräte:

Elektroden, externe Prothesen, Fixiergurte, Kompressionsbandagen und verschiedene Arten von Monitoren;

Kontaktlinsen, Harnkatheter, intravaskuläre oder Verdauungstrakt-Instrumente (Magensonden, Koloskope, Gastroskope), Endotrachealtuben, Bronchoskope usw.;

Verbände oder Pflegeinstrumente und Okklusivverbände für Geschwüre, Verbrennungen, Granulationsgewebe usw.

2) Externe Zugriffsgeräte

Bluttransfusion, Infusionssets, Verlängerungssets, Transfersets usw.

Laparoskope, Arthroskope, Drainagesysteme, Zahnfüllmaterialien, Hautnägel usw.

Intravaskuläre Katheter, temporäre Schrittmacherelektroden, Dialysatoren, Dialyseschläuche und Zubehör, Gefäßadsorbentien, Immunadsorbentien usw.

3) Implantierbare Geräte

Orthopädische Nägel, künstliche Gelenke, Knochenersatzstoffe, Knochenzement und intramedulläre Instrumente, Herzschrittmacher, implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte, Nerven-Muskel-Sensoren und -Stimulatoren, künstliche Sehnen, Brustimplantate, künstliche Kehlköpfe, subperiostale Implantate, Ligaturklammern usw.

Herzschrittmacherelektroden, künstliche arteriovenöse Fistelröhrchen, Herzklappen, künstliche Blutgefäße, Katheter zur intravaskulären Arzneimittelverabreichung und Herzunterstützungssysteme.

Welche Prüfgegenstände gibt es für die Biokompatibilität?

l In vitro Zytotoxizitätstest

l Maus-Pyrogenität Salmonellen-Mutagenitätstest

l Sensibilisierungstest

l Genmutationstest

l Hautreizungstest

l Thrombosetest

l Intradermaler Reiztest

l Gerinnungstest

l Akuter systemischer Toxizitätstest

l Subakuter systemischer Toxizitätstest

l Thrombozytenadhäsionstest

l Komplementaktivierungstest

l Subchronischer systemischer Toxizitätstest

l Test auf chronische systemische Toxizität

l Muskelimplantationstest

l Hämolysetest Wärmequellentest

l Chromosomenaberrationstest

l Knochenimplantationstest

l Analyse der Werkstoffeigenschaften

l Subkutaner Implantationstest

Normen für Biokompatibilitätstests

1. Zytotoxizitätstests

• Zytotoxizitätstest (MTT-Methode) (ISO 10993-5)

• Zytotoxizitätstest (Agar-Overlay-Methode) (ISO 10993-5 / USP 87)

• Zytotoxizitätstest (Membranfiltrationsmethode) (ISO 10993-5)

• Zytotoxizitätstest (Direktkontaktmethode) (ISO 10993-5 / USP 87)

• Zytotoxizitätstest (Elutionsmethode) (USP 87)

2. Hautreizungs- und Sensibilisierungstests

• Sensibilisierungstest (Maximaldosismethode / Patch-Methode) (ISO 10993-10)

• Hautreizungstest (ISO 10993-10)

• Intradermaler Reiztest (ISO 10993-10 / USP 88)

• Oraler Reizungstest (erfordert histopathologische Untersuchung) (ISO 10993-10)

• Vaginaler Reizungstest (erfordert histopathologische Untersuchung) (ISO 10993-10)

• Penisreizungstest (erfordert histopathologische Untersuchung) (ISO 10993-10)

• Rektaler Reizungstest (erfordert histopathologische Untersuchung) (ISO 10993-10)

• Augenreizungstest (ISO 10993-10)

3. Systemische Toxizitätstests

• Test auf akute systemische Toxizität (ISO 10993-11 / USP 88)

• Test auf subakute systemische Toxizität (ISO 10993-11)

• Test auf sub-/chronische systemische Toxizität (ISO 10993-11)

• Pyrogentest (ISO 10993-11)

4. Implantation nach lokaler Reaktionstestung

• Subkutaner Implantationstest (ISO 10993-6)

• Muskelimplantationstest (ISO 10993-6)

• Knochenimplantationstest (ISO 10993-6)

5. Blutverträglichkeitstest

• Hämolysetest (ISO 10993-4)

• Hämolysetest (ASTM F756)

• Gerinnungstest (ISO 10993-4)

• Thrombozytenzahltest

• Komplementtest (ISO 10993-4)

• Thrombosetest (In Vivo, In Vitro) (ISO 10993-4)

6. Genotoxizität / genetische Toxizitätsprüfung (ISO 10993-3)

• Bakterielle Rückmutationstest

• Maus-Lymphom-Test

• Chromosomenaberrationstest

• Mikronukleustest (Maus)

Wie viel kostet ein Biokompatibilitätstest?

In chinesischen Labors betragen die Kosten für drei Biokompatibilitätstests, die gemäß ISO 10993-Standards durchgeführt werden, 3500 USD. Natürlich benötigen wir Ihre Testproben. (E-Mail: chen18814186731@gmail.com )

Frage- und Antwortinterpretation:

Wie wählt man Testobjekte für die Biokompatibilität medizinischer Geräte aus?

Wenn jeder die Kategorie des Geräts gemäß den beiden oben genannten Klassifizierungsprinzipien bestimmt, kann er dann basierend auf Anhang A, Tabelle 1 der Norm ISO 10993-1:2018 eine „Positionierung“ für das Gerät finden. Diese Tabelle stellt die Beziehung zwischen Gerätekategorien und Testelementen klar dar, wobei die erste Spalte die Gerätekategorie, die zweite Spalte die Kontaktsituation, die dritte Spalte die Kontaktzeit und die vierte Spalte die Testelemente darstellt.

Am Beispiel eines Blutdruckmessgeräts und einer Herzklappe wollen wir sehen, welche Biokompatibilitätstests durchgeführt werden müssen. Das Blutdruckmessgerät gehört zu den Geräten, die mit der Körperoberfläche in Kontakt kommen, die Kontaktfläche ist intakte Haut und die Kontaktzeit beträgt weniger als 24 Stunden, entsprechend der ersten Zeile der Tabelle. Daher umfassen die durchzuführenden Tests In-vitro-Zytotoxizitätstests, Reizungs- und Sensibilisierungstests, die allgemein als die „drei Biokompatibilitätstests“ bezeichnet werden .

Die Herzklappe gehört zu den implantierbaren Geräten, der Kontaktbereich ist das zirkulierende Blut und die Kontaktzeit beträgt mehr als 30 Tage, entsprechend der letzten Zeile der Tabelle. Die durchzuführenden Tests umfassen neben den „drei grundlegenden Tests“ materialvermittelte Pyrogenität, akute Toxizität, subakute Toxizität, chronische Toxizität, subchronische Toxizität, lokale Implantationseffekte, Blutverträglichkeit, Genotoxizität und Karzinogenität. Daher müssen bei Hochrisikoprodukten wie Herzklappen fast alle Testpunkte abgedeckt werden. Anhand der beiden obigen Beispiele ist es nicht schwierig, geeignete Testpunkte mithilfe von Tabelle A.1 zu finden, wenn die Gerätekategorie klar ist.