Was ist die CE Zertifizierung für Medizinprodukte?

Was sind die vier Aspekte der CE-Zertifizierung für Medizinprodukte?

CE-Zertifizierung ist ein umfassendes Sicherheitssystem, das nicht nur das Bestehen eines Labortests für eine Probe umfasst.

Da das CE-Zeichen ein Sicherheitszeichen ist, muss ein CE-zertifiziertes Produkt sicherstellen, dass es in allen Aspekten den europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzgesetzen entspricht, von der Konstruktion über die Produktion, Verpackung und Gebrauchsanweisung bis hin zum Transport, Verkauf, der gesamten effektiven Lebensdauer des Produkts und sogar dem Recycling nach der Verwendung. Daher muss ein Hersteller im Allgemeinen die folgenden vier Anforderungen erfüllen, um die CE-Zertifizierung zu erhalten:

1. Das CE-Zeichen auf das Produkt aufbringen, bevor es auf dem europäischen Markt platziert wird.

2. Die technischen Unterlagen (Technical Files) innerhalb der EU für die Prüfung durch Aufsichtsbehörden jederzeit nach der Platzierung des Produkts auf dem europäischen Markt verfügbar halten.

3. Abhilfemaßnahmen für Produkte ergreifen, die nicht den CE-Anforderungen entsprechen, wie sie von Marktaufsichtsbehörden festgestellt wurden, oder für Produkte mit einem CE-Zeichen, die während des Gebrauchs Unfälle erleiden. (Zum Beispiel vorübergehend aus den Regalen nehmen oder dauerhaft vom Markt zurückziehen).

4. Sicherstellen, dass bei Änderungen der EU-Gesetze das gleiche Modell von Produkten, die bereits mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind, aktualisiert oder überarbeitet wird, um die neuen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, bevor die weitere Produktion und der Verkauf auf dem europäischen Markt fortgesetzt werden.

Verfahren zur CE-Zertifizierung

1. Bestätigung des Exportlandes.

2. Bestätigung der Produktkategorie und relevanter EU-Produktdirektiven.

3. Benennung eines „Bevollmächtigten Vertreters“ in der EU.

4. Bestätigung des für die Zertifizierung erforderlichen Moduls (Modul).

5. Entscheidung, ob das „Selbstdeklarationsmodell“ oder das „Modell einer dritten Zertifizierungsstelle“ verwendet wird.

6. Erstellung und Pflege technischer Unterlagen (Technical Files).

1. Bestätigung des Exportlandes

Wenn der Export in eines der 30 Mitgliedsländer des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der EU und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), erfolgt, kann eine CE-Zertifizierung erforderlich sein.

2. Bestätigung der Produktkategorie und relevanter EU-Produktdirektiven

Wenn das Produkt zu einer der 22 aufgeführten Kategorien gehört, ist in der Regel eine CE-Zertifizierung erforderlich. Wenn ein Produkt in mehr als eine Kategorie fällt, muss es die Anforderungen aller entsprechenden Produktdirektiven erfüllen. Hinweis: Einige Produktdirektiven können Ausschlüsse auflisten.

3. Benennung eines „Bevollmächtigten Vertreters“ in der EU

Um die Einhaltung der oben genannten vier Anforderungen sicherzustellen, verlangt das EU-Recht, dass Hersteller außerhalb der 30 EWR-Mitgliedsländer einen Bevollmächtigten Vertreter innerhalb der EU benennen. Dies gewährleistet die Produktsicherheit während des Marktumlaufs und der Nutzung, die Verfügbarkeit der technischen Unterlagen zur Prüfung und die Möglichkeit, bei Bedarf Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Produkte müssen auch gemäß neuen EU-Gesetzen aktualisiert oder überarbeitet werden.

4. Bestätigung des für die Zertifizierung erforderlichen Moduls

EU-Produktdirektiven bieten in der Regel mehrere CE-Zertifizierungs-(Konformitätsbewertungsverfahren)-Module an, aus denen Hersteller je nach ihrer Situation wählen können. Im Allgemeinen können CE-Zertifizierungsmodule in die folgenden neun Grundmodule unterteilt werden:

1. Modul A: Interne Fertigungskontrolle (Selbstdeklaration)

2. Modul Aa: Interne Fertigungskontrolle plus Prüfung durch Dritte

3. Modul B: EG-Baumusterprüfung

4. Modul C: Konformität mit dem Baumuster

5. Modul D: Produktionsqualitätssicherung

6. Modul E: Produktqualitätssicherung

7. Modul F: Produktprüfung

8. Modul G: Einzelprüfung

9. Modul H: Vollständige Qualitätssicherung

Verschiedene Kombinationen dieser Grundmodule können zu anderen verschiedenen Modulen führen. Nicht alle Module sind für alle Produkte geeignet, und Hersteller können nicht willkürlich ein Modul für die CE-Zertifizierung auswählen.

5. Verwendung des „Selbstdeklarationsmodells“ oder „Modells einer dritten Zertifizierungsstelle“

Für Produkte mit geringem Risiko erlauben die EU-Produktdirektiven den Herstellern die Verwendung des „Selbstdeklarationsmodells“ (Modul A). Höherwertige Produkte müssen eine dritte Zertifizierungsstelle (Notified Body, NB) einbeziehen. Hersteller von höherwertigen Produkten müssen andere Module als Modul A oder Modul A in Kombination mit anderen Modulen wählen, um die CE-Zertifizierung zu erreichen. In der Regel muss mindestens eine von der EU anerkannte Zertifizierungsstelle (NB) am Zertifizierungsprozess beteiligt sein, die Stichprobenprüfungen, Werksinspektionen, jährliche Audits und andere Qualitätssystemüberprüfungen durchführt und relevante Berichte und Zertifikate ausstellt.

6. Erstellung und Pflege technischer Unterlagen

Das EU-Recht verlangt, dass technische Unterlagen für CE-gekennzeichnete Produkte innerhalb der EU zur Prüfung durch Aufsichtsbehörden jederzeit aufbewahrt werden. Wenn sich der Inhalt der technischen Unterlagen ändert, müssen diese rechtzeitig aktualisiert werden. „Technische Unterlagen“ sind ein entscheidender Aspekt der EU-Medizinprodukterichtlinie und erfordern, dass Unternehmen ausreichende technische Dokumentation und Nachweise für stichprobenartige Prüfungen durch die Behörden oder für Rechtsstreitigkeiten vorbereiten. Anforderungen an „technische Unterlagen“ variieren je nach Richtlinie, aber für Medizinprodukte können sie beinhalten:

A. Qualitätsmanuale und Verfahrensdokumente

B. Firmenprofil und Kontaktdaten des Bevollmächtigten Vertreters

C. CE-Konformitätserklärung (Selbstdeklaration), einschließlich Nachweisen für Geräte, die in Kombination mit anderen Geräten verwendet werden

1. Produktname, Klassifikation und kurze Beschreibung der anwendbaren Normen

2. Produktübersicht, einschließlich Typ und Verwendungszweck

a) Produktgeschichte

b) Technische Spezifikationen

c) Liste der Zubehörteile und Komponenten, die mit dem Produkt verwendet werden

d) Abbildungen und Muster des Produkts

e) Verwendete Materialien und Lieferanten

3. Verwendete harmonisierte Normen oder andere Normen

4. Risikoanalyse und vorbeugende Maßnahmen (EN1441-Risikoanalysebericht)

5. Produktionsqualitätskontrolle

a) Produktdaten und Kontrolldokumente (einschließlich Produktionsprozessablaufdiagramme)

b) Beschreibung der Sterilisationsmethoden und Verifizierung

c) Sterilisationsvalidierung

d) Qualitätskontrollmaßnahmen

e) Beschreibung der Produktstabilität und Haltbarkeit

6. Verpackung und Kennzeichnung

a) Beschreibung der Verpackungsmaterialien

b) Etiketten

c) Gebrauchsanweisungen

7. Technische Bewertung

a) Produkttestberichte und relevante Literatur

b) Technische Zusammenfassung und autoritative Meinungen

8. Bewertung potenzieller Risiken

a) Berichte über potenzielle Risikotests und relevante Literatur

b) Zusammenfassung potenzieller Risiken und autoritative Meinungen

9. Klinische Bewertung

a) Klinische Testberichte und relevante Literatur

b) Zusammenfassung der klinischen Verwendung und autoritative Meinungen

Anhänge:

1. Werksinspektionsberichte

2. Produkttyp-Prüfberichte

3. Checkliste der grundlegenden Anforderungen

Hinweis: Klinische Forschung, einschließlich physikalischer Leistungsfähigkeit, biochemischer, pharmakologischer, pharmakokinetischer und Toxizitätsstudien, Wirksamkeitstests, Sterilisationsvalidierung und Medikamentenkompatibilität. Biologische Verträglichkeitstests (EN30993 Teil 1): Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, akute systemische Toxizität, Pyrogenität, subakute Toxizität, Genotoxizität, Implantattests und Hämolyse. Unterstützende Tests: chronische Toxizität, Karzinogenität, reproduktive/entwicklungsbezogene Toxizität, biologischer Abbau. Klinische Daten (einschließlich klinischer Forschung oder Beschreibungen klinischer Forschung). Verpackungskonformität (EN868). Etiketten und Gebrauchsanweisungen (EN980, EN1041). Schlussfolgerung (Akzeptanz der Konstruktionsdateidaten, Nutzen-Risiko-Erklärung). Alle Dokumente müssen in einer der Amtssprachen der EU (Englisch, Deutsch, Französisch) verfasst sein, aber die Gebrauchsanweisungen müssen in der Sprache des Benutzerlandes verfasst sein. Alle Dokumente sollten mindestens fünf Jahre nach der letzten Lieferung aufbewahrt werden.

IVD-Produktklassifikation

Gemäß Richtlinie 98/79/EG (IVDD) werden Produkte basierend auf den Krankheiten, die sie diagnostizieren, klassifiziert. Die Klassifikation der gängigen Produkte finden Sie in der untenstehenden Tabelle:

Instrumente, Probenahme- und Konservierungswerkzeuge, die mit den oben genannten Diagnosemitteln verwendet werden, fallen unter den Anwendungsbereich der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

MDD-Produktklassifikation

Die korrekte Klassifikation eines Medizinprodukts während des CE-Zertifizierungsprozesses kann nicht nur durch den Namen bestimmt werden; der Verwendungszweck des Produkts muss bekannt sein. Beispielsweise können unterschiedliche Verwendungszwecke zu unterschiedlichen Klassifikationen führen.

Unterschiede zwischen EU- und US-Medizinproduktklassifikationen

Die EU und die USA haben erhebliche Unterschiede in der Klassifikation von Medizinprodukten. Die US FDA klassifiziert Medizinprodukte vorab basierend auf gemeinsamen Merkmalen und stellt eine öffentliche Datenbank für Abfragen bereit. Die EU verwendet eine Reihe von Klassifikationsregeln, die es den Herstellern ermöglichen, ihre Produkte basierend auf dem Verwendungszweck zu klassifizieren.

CE-Zertifizierungsschritte für verschiedene Produkttypen

Schritte zur CE-Zertifizierung von Klasse I Medizinprodukten

1. Klassifikation: Bestätigung, dass es sich um ein Klasse I Medizinprodukt handelt.

2. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens: Siehe nachstehendes Flussdiagramm.

3. Erstellung technischer Unterlagen.

4. Ausfüllen der CE-Konformitätserklärung.

5. Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EU.

6. Registrierung des Herstellers und des Produkts bei der zuständigen Behörde in der EU über den Bevollmächtigten Vertreter.

7. Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung/anbringung des CE-Zeichens und Platzierung des Produkts auf dem Markt.

Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse I Medizinprodukte

1. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte alle relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen und eine schriftliche (Selbstdeklarations-) Erklärung abgeben.

2. Klasse I Medizinprodukte ohne Messfunktionen oder nicht sterile Produkte erfordern keine Einbeziehung einer dritten Zertifizierungsstelle (NB). Die Einhaltung von ISO13485:2003 ist freiwillig.

3. Klasse I Medizinprodukte mit Messfunktionen oder sterilen Produkten müssen eine dritte Zertifizierungsstelle (NB) einbeziehen.

4. Sobald der Hersteller der Ansicht ist, dass sein Produkt alle relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt, müssen er oder sein Bevollmächtigter Vertreter sich bei der zuständigen Behörde in der EU registrieren, bevor das CE-Zeichen angebracht und das Produkt auf dem EWR-Markt platziert wird.

Schritte zur CE-Zertifizierung von Klasse IIa Medizinprodukten

1. Klassifikation: Bestätigung, dass es sich um ein Klasse IIa Medizinprodukt handelt.

2. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens: Siehe nachstehendes Flussdiagramm.

3. Erstellung technischer Unterlagen.

4. Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EU.

5. Erhalt des CE-Zertifikats von einer dritten Zertifizierungsstelle (NB).

6. Ausfüllen der CE-Konformitätserklärung.

7. Aufbewahrung der technischen Unterlagen beim Bevollmächtigten Vertreter zur Prüfung durch die EU-Behörden.

8. Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung/anbringung des CE-Zeichens und Platzierung des Produkts auf dem EWR-Markt.

Schritte zur CE-Zertifizierung von Klasse IIb Medizinprodukten

1. Klassifikation: Bestätigung, dass es sich um ein Klasse IIb Medizinprodukt handelt.

2. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens: Siehe nachstehendes Flussdiagramm.

3. Erstellung technischer Unterlagen.

4. Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EU.

5. Erhalt des CE-Zertifikats von einer dritten Zertifizierungsstelle (NB).

6. Ausfüllen der CE-Konformitätserklärung.

7. Aufbewahrung der technischen Unterlagen beim Bevollmächtigten Vertreter zur Prüfung durch die EU-Behörden.

8. Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung/anbringung des CE-Zeichens und Platzierung des Produkts auf dem EWR-Markt.

Schritte zur CE-Zertifizierung von Klasse III Medizinprodukten

1. Klassifikation: Bestätigung, dass es sich um ein Klasse III Medizinprodukt handelt.

2. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens: Siehe nachstehendes Flussdiagramm.

3. Erstellung technischer Unterlagen.

4. Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EU.

5. Erhalt des CE-Zertifikats von einer dritten Zertifizierungsstelle (NB).

6. Ausfüllen der CE-Konformitätserklärung.

7. Aufbewahrung der technischen Unterlagen beim Bevollmächtigten Vertreter zur Prüfung durch die EU-Behörden.

8. Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung/anbringung des CE-Zeichens und Platzierung des Produkts auf dem EWR-Markt.