Was ist der ISO 10993-17:2023 Teststandard?

ISO 10993-17 ist eine Norm, die sich auf die Bewertung der chemischen Bestandteile von Medizinprodukten konzentriert. Sie verlangt von den Herstellern, die chemische Zusammensetzung ihrer Produkte streng zu untersuchen. Toxikologen müssen die Risiken jeder chemischen Substanz bewerten. Die überarbeitete Norm soll eine einheitlichere Methode zur Bewertung chemischer Bestandteile bieten, die sowohl Anwendern als auch Aufsichtsbehörden zugutekommt.

Hauptmerkmale der ISO 10993-17

Der Hauptzweck von ISO 10993-17 besteht darin, Leitlinien für die Bewertung der chemischen Zusammensetzung von Medizinprodukten bereitzustellen. Die aktualisierte Version führt wichtige Konzepte wie die toxikologische Screening-Grenze (TSL), die Sicherheitsmarge (MOS) und die Abschätzung der Expositionsdosis ein. Die Bewertung der chemischen Zusammensetzung ist für die Festlegung biologischer Risikostrategien von entscheidender Bedeutung, wie in ISO 10993-1:2018 dargelegt.

Bedeutung der toxikologischen Risikobewertung

Mithilfe der toxikologischen Risikobewertung können Hersteller die mit chemischen Bestandteilen verbundenen Risiken beurteilen und feststellen, ob zur Minderung dieser Risiken zusätzliche biologische Tests erforderlich sind. Die aktualisierte Norm ISO 10993-17 bietet einen strukturierteren Ansatz zur Bewertung chemischer Bestandteile und stellt die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicher.

Warum ist eine Bewertung chemischer Bestandteile erforderlich?

Die Bewertung chemischer Komponenten gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch:

- Identifizierung potenzieller Schadstoffe im Gerät.

- Beurteilen, ob diese Stoffe die zulässigen Grenzwerte überschreiten.

- Bewertung der Stabilität, der Arzneimittelfreisetzungsleistung und der Biokompatibilität, die für die Gerätekonstruktion, -herstellung und -verwendung von wesentlicher Bedeutung sind.

Bedeutung der toxikologischen Risikobewertung

Durch die Bewertung der Toxizität von Chemikalien in medizinischen Geräten können Hersteller:

- Identifizieren Sie potenzielle Gefahren für die menschliche Gesundheit.

- Implementieren Sie bereits in der Entwurfsphase Maßnahmen zur Risikoreduzierung.

- Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der behördlichen Zulassung und Gewährleistung der Produktsicherheit.

Auswirkungen der Implementierung von ISO 10993-17 (2023)

Die überarbeitete Norm führt strengere Anforderungen an die Bewertung der chemischen Zusammensetzung ein und verpflichtet die Hersteller, die chemischen Bestandteile ihrer Produkte genau zu verstehen und entsprechende toxikologische Risikobewertungen durchzuführen. Auch wenn die Erfüllung dieser Anforderungen möglicherweise zusätzliche Ressourcen und Zeit in Anspruch nimmt, verbessert die Norm letztlich die Produktsicherheit und -qualität.

Auswahl des richtigen Testpartners für die biologische Bewertung

Die Auswahl eines geeigneten Testpartners ist für eine erfolgreiche biologische Bewertung von entscheidender Bedeutung. Beachten Sie Folgendes:

- Qualifikationen und Erfahrung: Stellen Sie sicher, dass der Partner über die erforderlichen Akkreditierungen und die entsprechende Fachkompetenz verfügt.

- Technische Leistungsfähigkeit: Bewerten Sie ihre Laborausstattung und ihre Fähigkeit, genaue Ergebnisse zu liefern.

- Leistungsspektrum: Entscheiden Sie sich für einen Partner, der umfassende Dienstleistungen inklusive chemischer Analytik und toxikologischer Bewertung anbietet.

- Kommunikation und Berichterstattung: Wählen Sie einen Partner, der zeitnahe und präzise Berichte bereitstellt und über starke Kommunikationsfähigkeiten verfügt.

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Änderungen in ISO 10993-17 (2023)

Die neueste Version enthält:

- Strengere Anforderungen an die Bewertung der chemischen Zusammensetzung.

- Einführung von Konzepten wie toxikologischer Screening-Grenzwert (TSL), Sicherheitsmarge (MOS) und Abschätzung der Expositionsdosis.

- Schwerpunkt liegt auf umfassendem Verständnis und Risikobewertung chemischer Komponenten.

Diese Änderungen zielen darauf ab, die Sicherheit und Qualität der Geräte zu verbessern und so die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Bestimmung des akzeptablen toxikologischen Risikos für Medizinprodukte

So bestimmen Sie ein akzeptables toxikologisches Risiko:

1. Chemische Charakterisierung: Analysieren Sie die Materialien und Komponenten des Geräts.

2. Toxikologische Risikobewertung (TRA): Bewerten Sie die potenzielle Toxizität chemischer Komponenten basierend auf Expositionsniveaus, Patientenempfindlichkeit und toxikologischen Daten.

3. Bewertung der Sicherheitsmarge (MOS): Vergleichen Sie die geschätzten Expositionsdosen mit den Toxizitätsschwellenwerten, um die allgemeine Risikoakzeptanz zu bestimmen.

4. Analyse der klinischen Verwendung: Verstehen Sie den Verwendungszweck des Geräts, die Expositionsdauer und die Patientendemografie.

Vermeidung einer Über- oder Unterbewertung toxikologischer Risiken

Hersteller können Fehler bei der toxikologischen Risikobewertung vermeiden, indem sie:

- Partnerschaften mit sachkundigen Laboren: Arbeiten Sie mit Laboren zusammen, die mit den Anforderungen der ISO 10993 vertraut sind.

- Einhaltung von Standards: Befolgen Sie die ISO 10993-Richtlinien für eine konsistente Bewertung.

- Einbeziehung erfahrener Toxikologen: Nutzen Sie deren Fachwissen, um Risikobewertungen vorzunehmen und potenzielle regulatorische Bedenken auszuräumen.

Wichtige toxikologische Konzepte in ISO 10993-17

1. Toxikologischer Screening-Grenzwert (TSL):

Ein Schwellenwert, unterhalb dessen das toxikologische Risiko einer chemischen Substanz als akzeptabel gilt. Dieser wird auf der Grundlage toxikologischer Daten und einer Expositionsanalyse ermittelt.

2. Sicherheitsmarge (MOS):

Ein Maß für die chemische Sicherheit, berechnet durch Vergleich der geschätzten Expositionsdosen mit bekannten Toxizitätsschwellenwerten. Ein höherer MOS bedeutet eine höhere Sicherheit.

3. Analytische Bewertungsschwelle (AET):

Ein Tool zur Bewertung der chemischen Zusammensetzung, das den Wert definiert, unterhalb dessen eine chemische Substanz kein Gesundheitsrisiko darstellt. Hersteller verwenden AET, um potenzielle Gefahren schnell zu identifizieren und Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.

Worst-Case-Annahmen und konservative Schwellenwerte

Berücksichtigen Sie bei der Bewertung von Worst-Case-Szenarien und konservativen toxikologischen Grenzwerten Folgendes:

- Gerätenutzung: Analysieren Sie, wie das Gerät verwendet wird und welche Belastungsszenarien bestehen.

- Patientenempfindlichkeit: Berücksichtigen Sie die unterschiedliche Empfindlichkeit verschiedener Patientengruppen.

- Chemische Toxizität: Bewertungen sollten auf zuverlässigen wissenschaftlichen Daten basieren.

Definitionen:

- Worst-Case-Annahme: Maximales potenzielles Risiko durch Chemikalien ohne Minderungsmaßnahmen.

- Konservativer Schwellenwert: Ein streng berechneter Toxizitätsgrenzwert, der die Gerätesicherheit gewährleistet.

Durch die Einhaltung dieser Grundsätze können Hersteller genaue Bewertungen und die Einhaltung der Norm ISO 10993-17 sicherstellen.