Was ist der ASTM F2213-17 Prüfstandard?

ASTM F2213 ist ein Standardprüfverfahren zur Messung des magnetisch induzierten Drehmoments an medizinischen Geräten in einer MRT-Umgebung. Die neueste Version ist ASTM F2213-17.

Das chinesische JJR-Labor bietet Prüf- und Konformitätsdienstleistungen im Rahmen der ASTM F2213 an. Bei dieser Prüfmethode wird das magnetisch induzierte Drehmoment gemessen, das durch das statische Magnetfeld in einer MRT-Umgebung erzeugt wird, und mit dem entsprechenden Drehmoment verglichen, das die Schwerkraft auf das Implantat ausübt.

Akzeptanzkriterien

Die Akzeptanzkriterien für diesen Test sollten angemessen sein. Wenn das maximale magnetisch induzierte Drehmoment kleiner ist als das Produkt aus der längsten Abmessung und dem Gewicht des Medizinprodukts, gilt das magnetisch induzierte Drehmoment als kleiner als das schlimmstmögliche Drehmoment aufgrund der Schwerkraft.

In solchen Fällen wird davon ausgegangen, dass das durch das angewandte magnetisch induzierte Drehmoment entstehende Risiko nicht größer ist als die Risiken, die bei normalen Alltagsaktivitäten im Gravitationsfeld der Erde auftreten. Dies gilt als konservativer Ansatz.

Auch höhere Drehmomente müssen nicht unbedingt gefährlich sein. Zum Beispiel:

- Die Position des Geräts im Verhältnis zum angrenzenden Gewebe

- Gewebeeinwuchs

- Andere Mechanismen, die die Bewegung des Geräts verhindern oder durch das magnetisch induzierte Drehmoment Kräfte erzeugen können, die weniger schädlich sind als die durch das Gravitationsdrehmoment verursachten

Diese Testmethode allein reicht nicht aus, um festzustellen, ob ein Implantat in einer MRT-Umgebung sicher ist.

Überlegungen zum Drehmoment

Das in dieser Norm berücksichtigte magnetisch induzierte Drehmoment ist das statische magnetische Drehmoment, das durch die Wechselwirkung zwischen folgenden Elementen erzeugt wird:

- Das statische Magnetfeld des MRT

- Die Magnetisierung des Implantats

Diese Testmethode berücksichtigt nicht:

- Dynamisches Drehmoment, das durch die Wechselwirkung zwischen dem statischen Feld und den in rotierenden Geräten induzierten Wirbelströmen erzeugt wird

- Durch Ströme in Leitern induziertes Drehmoment

ASTM F2213 Prüfumfang

Bei dieser Testmethode wird das magnetisch induzierte Drehmoment an medizinischen Geräten in einer MRT-Umgebung gemessen und dieses Drehmoment mit benutzerdefinierten Akzeptanzkriterien verglichen.

Dieses Prüfverfahren deckt nicht ab:

- Magnetisch induzierte Translationskraft

- Gewebeerwärmung

- Gerätestörung

- Bildartefakte

- Akustisches Rauschen

- Interferenzen zwischen Geräten

- Andere potenzielle Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Gerätefunktion und der MRT-Leistung

Auch hier handelt es sich bei dem betrachteten Drehmoment um das statische magnetische Drehmoment, das durch die Wechselwirkung zwischen folgenden Faktoren erzeugt wird:

- Das statische Magnetfeld des MRT

- Die Magnetisierung des Implantats

Diese Testmethode umfasst nicht:

- Dynamisches Drehmoment, das durch die Wechselwirkung zwischen dem statischen Feld und den Wirbelströmen in rotierenden Geräten erzeugt wird

- Durch Ströme in Leitern induziertes Drehmoment

Bedeutung und Verwendung

Dieser Test ist eine der Methoden, um festzustellen, ob ein medizinisches Gerät in einer MRT-Umgebung ein Risiko darstellen kann.

Weitere Sicherheitsbedenken sind:

- Magnetisch induzierte Kraft

- HF-Heizung

- Bildartefakte

Dieser Standard wird zusammen verwendet mit:

- ASTM F2052 – Magnetisch induzierte Kraftmessung

- ASTM F2182 – HF-Erwärmungsmessung

- ASTM F2119 – Bewertung von Bildartefakten

Zusammengenommen helfen diese Standards bei der Bewertung der Sicherheit medizinischer Geräte in einer MRT-Umgebung.

Zusammenfassung der Akzeptanzkriterien

Das maximale magnetisch induzierte Drehmoment sollte kleiner sein als das Produkt aus der längsten Abmessung und dem Gewicht des medizinischen Geräts.

Dies bedeutet, dass das Risiko, das durch das magnetisch induzierte Drehmoment entsteht, nicht größer eingeschätzt wird als die Risiken, die bei normalen Alltagsaktivitäten im Gravitationsfeld der Erde auftreten.

Höhere Drehmomentwerte müssen jedoch nicht unbedingt gefährlich sein.

Maßeinheiten

Als Standard sollten in SI-Einheiten ausgedrückte Werte akzeptiert werden.

Andere Maßeinheiten sind in dieser Norm nicht enthalten.