Testlabore für Medizinprodukte

JJR Laboratory verfügt über ein starkes Team von Experten im Bereich Medizingeräte und eine spezialisierte Testeinrichtung. Das Labor erstreckt sich über eine Nutzfläche von 30.000 Quadratmetern und umfasst ein Labor für biologische Auswertungen, ein mikrobiologisches Labor, ein Labor für elektrische Sicherheit, ein Labor für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), ein physikalisches und chemisches Labor, einen Raum für In-vitro-Diagnostiktests und ein Testlabor für medizinische Software. Es bietet umfassende Testdienste während des gesamten Lebenszyklus von Medizingeräten und bietet Entwicklern von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Produktregistrierung und Markteinführung wichtige technische Unterstützung.

Dienstleistungen der Zulassungsprüfungsagentur

Das chinesische JJR Laboratory bietet Prüfdienstleistungen für Hersteller von Fertigprodukten an. Es unterstützt bei der Auswahl geeigneter nationaler Prüfinstitute, der Ausarbeitung technischer Produktanforderungen, der Einreichung von Prüfdokumenten, der Beratung zu Prüfplänen, Zeitplänen, Probenanforderungen und Korrekturvorschlägen sowie der Nachverfolgung des Prüffortschritts, um den Inspektionsprozess voranzutreiben.

Prüfnormen für medizinische Geräte

US-Normen für die Prüfung medizinischer Geräte:

- 21 CFR Teil 820  

- ISO 13485:2016  

- ISO 14971:2019  

- Normen der Reihe IEC 60601  

- ASTM F88/F88M  

- ASTM F2475  

- Normen der ISO 10993-Reihe  

EU-Normen für die Prüfung medizinischer Geräte:

- MDR (EU) 2017/745  

- ISO 13485:2016  

- ISO 14971:2019  

- Normen der Reihe IEC 60601  

- IEC 62366-1:2015  

- Normenreihe ISO 11607  

- Normen der ISO 10993-Reihe  

- Normenreihe EN 455  

Chinesische Standards für die Prüfung medizinischer Geräte:

- Normen der Reihe GB 9706  

- JJ/T 0287-2017  

- JJ/T 1474-2016  

- Normen der Reihe YY 0784  

- Normen der Reihe GB/T 16886  

- Normen der Reihe YY/T 0681  

Biokompatibilitätstests (basierend auf den Standards GB/T 16886 und ISO 10993)

1. Zytotoxizitätstests  

2. Prüfung auf Reizung und Hautsensibilisierung  

3. Hämolysetests  

4. Pyrogentests  

5. Prüfung auf akute systemische Toxizität  

6. Subakute/subchronische/chronische systemische Toxizitätstests  

7. Subkutane/Muskel-Implantationstests  

8. In-Vivo-Degradationstests  

9. Genotoxizitätstests  

Tierversuchsforschung

1. Wirksamkeitsstudien an Tieren  

2. Tierpathologische und toxikologische Forschung  

Physikalische und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

1. Materialcharakterisierung  

2. Chemische Routineprüfung  

3. Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen  

4. Chemische Äquivalenzforschung  

5. Produktfunktions- und Leistungsforschung  

6. Stabilitätsstudien von Medizinprodukten und Verpackungen  

7. Forschung zur biologischen Abbaubarkeit  

8. Kompatibilitätsstudien zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln  

9. MRI-Kompatibilitätsstudien  

Mikrobiologische und Umweltprüfungen für Medizinprodukte

1. Mikrobielle Grenzwerte und Sterilitätsprüfung  

2. Bakterielle Endotoxin-Tests  

3. GMP-Produktionsumgebungstests für Medizinprodukte  

4. Prüfung des gereinigten Wassers  

5. Prüfung von Sicherheitswerkbänken und Reinraumbänken  

6. Bakterielle Rückmutationstests  

7. Mikrobielle Barriere- und antibakterielle Tests  

Sterilisationskontrolle und Validierung für medizinische Geräte

1. Validierung von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation  

2. Sterilisation und Validierung des Verfallsdatums  

Alterungsvalidierung für medizinische Geräte

1. Haltbarkeitsvalidierung  

2. Transportstabilitätsstudien für medizinische Geräte  

3. Haltbarkeitsstudien von Verpackungsmaterialien  

Elektrische Sicherheit und EMV-Prüfung für aktive medizinische Geräte

1. Sicherheitsprüfungen für medizinische elektrische Geräte (Normenreihe GB 9706.1)  

2. Sicherheitsprüfungen für Labor- und IVD-Geräte (Normen der Reihe GB 4793)  

3. EMV-Prüfung (YY 9706.102, GB/T 18268.1, GB/T 18268.26)  

4. Simulierte Umwelt- und mechanische Tests  

5. Vorinspektion und Validierungstests zur Korrektur  

6. Usability-Forschung  

7. Risikoanalyseforschung  

8. Leistungs- und Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen  

Testen medizinischer Software

1. Tests für Standalone-Software als Medizinprodukt (SaMD) und Softwarekomponenten (SiMD)  

2. Cybersicherheitstests für medizinische Geräte  

3. Qualitätsbewertung von Gesundheitssoftware  

4. Individuelle Software-Leistungstests  

5. Usability-Tests für medizinische Software  

6. Risikomanagement bei Design, Softwareentwicklung, Test-Outsourcing und Beratung  

7. Risikoberatung für programmierbare medizinische elektrische Systeme (PEMS)  

8. Abnahmetests für technologische Projekte  

9. Testen der Softwareproduktregistrierung  

In-vitro-Diagnostika (IVD)

1. F&E- und Designdienstleistungen für IVD-Produkte  

2. Leistungstests für IVD-Produkte  

Das China JJR Laboratory ist nach CMA, CNAS, GLP, GCP und ISO/IEC 17025 akkreditiert. Es ist außerdem von den FDA- und CE-Organisationen zugelassen. Wir freuen uns über Ihre Einsendungen zum Testen.