Qu'est-ce que la norme de test ISO 10993-17:2023 ?

La norme ISO 10993-17 porte sur l'évaluation des composants chimiques des dispositifs médicaux. Elle impose aux fabricants de procéder à des analyses rigoureuses de la composition chimique de leurs produits. Les toxicologues doivent évaluer les risques liés à chaque substance chimique. La norme révisée vise à fournir une méthode plus cohérente d'évaluation des composants chimiques, au bénéfice des utilisateurs et des organismes de réglementation.

Principales caractéristiques de la norme ISO 10993-17

L'objectif principal de la norme ISO 10993-17 est de fournir des lignes directrices pour l'évaluation de la composition chimique des dispositifs médicaux. La version mise à jour introduit des concepts essentiels tels que la limite de dépistage toxicologique (TSL), la marge de sécurité (MOS) et l'estimation de la dose d'exposition. L'évaluation de la composition chimique est essentielle pour déterminer les stratégies de risque biologique, comme indiqué dans la norme ISO 10993-1:2018.

Importance de l’évaluation des risques toxicologiques

L'évaluation des risques toxicologiques permet aux fabricants d'évaluer les risques associés aux composants chimiques et de déterminer si des tests biologiques supplémentaires sont nécessaires pour atténuer ces risques. La norme ISO 10993-17 mise à jour propose une approche plus structurée pour évaluer les composants chimiques, garantissant ainsi la conformité aux exigences réglementaires.

Pourquoi l’évaluation des composants chimiques est-elle nécessaire ?

L'évaluation des composants chimiques garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en :

- Identification des substances potentiellement nocives présentes dans l'appareil.

- Évaluer si ces substances dépassent les niveaux admissibles.

- Évaluation de la stabilité, des performances de libération du médicament et de la biocompatibilité, qui sont essentielles pour la conception, la fabrication et l'utilisation des dispositifs.

Importance de l’évaluation des risques toxicologiques

L’évaluation de la toxicité des produits chimiques contenus dans les dispositifs médicaux permet aux fabricants de :

- Identifier les dangers potentiels pour la santé humaine.

- Mettre en œuvre des mesures dès la phase de conception pour réduire les risques.

- Fournir des données pour soutenir l’approbation réglementaire et garantir la sécurité des produits.

Impact de la mise en œuvre de la norme ISO 10993-17 (2023)

La norme révisée introduit des exigences plus strictes en matière d'évaluation de la composition chimique, obligeant les fabricants à bien comprendre les composants chimiques de leurs produits et à procéder à des évaluations des risques toxicologiques correspondantes. Même si le respect de ces exigences peut nécessiter des ressources et du temps supplémentaires, la norme améliore en fin de compte la sécurité et la qualité des produits.

Choisir le bon partenaire de test pour l'évaluation biologique

Le choix d'un partenaire de test approprié est essentiel pour une évaluation biologique réussie. Tenez compte des éléments suivants :

- Qualifications et expérience : Assurez-vous que le partenaire dispose des accréditations nécessaires et de l’expertise pertinente.

- Capacité technique : évaluer leur équipement de laboratoire et leur capacité à fournir des résultats précis.

- Gamme de services : Optez pour un partenaire offrant des services complets, incluant l'analyse chimique et l'évaluation toxicologique.

- Communication et reporting : Choisissez un partenaire qui fournit des rapports ponctuels et précis avec de solides capacités de communication.

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Modifications de la norme ISO 10993-17 (2023)

La dernière version comprend :

- Des exigences plus strictes en matière d’évaluation de la composition chimique.

- Introduction de concepts tels que la limite de dépistage toxicologique (TSL), la marge de sécurité (MOS) et l'estimation de la dose d'exposition.

- L’accent est mis sur la compréhension globale et l’évaluation des risques des composants chimiques.

Ces changements visent à améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs, garantissant ainsi la santé et la sécurité des patients.

Déterminer le risque toxicologique acceptable pour les dispositifs médicaux

Pour déterminer le risque toxicologique acceptable :

1. Caractérisation chimique : Analyser les matériaux et les composants de l'appareil.

2. Évaluation des risques toxicologiques (TRA) : évaluer la toxicité potentielle des composants chimiques en fonction des niveaux d’exposition, de la sensibilité du patient et des données toxicologiques.

3. Évaluation de la marge de sécurité (MOS) : comparer les doses d’exposition estimées avec les seuils de toxicité pour déterminer l’acceptabilité globale du risque.

4. Analyse de l'utilisation clinique : comprendre l'utilisation prévue de l'appareil, le temps d'exposition et les données démographiques des patients.

Éviter la surestimation ou la sous-estimation des risques toxicologiques

Les fabricants peuvent éviter les erreurs dans l’évaluation des risques toxicologiques en :

- Partenariat avec des laboratoires compétents : Travaillez avec des laboratoires connaissant les exigences de la norme ISO 10993.

- Respect des normes : Suivez les directives de la norme ISO 10993 pour une évaluation cohérente.

- Faire appel à des toxicologues experts : utiliser leur expertise pour équilibrer les évaluations des risques et répondre aux préoccupations réglementaires potentielles.

Concepts toxicologiques clés de la norme ISO 10993-17

1. Limite de dépistage toxicologique (TSL) :

Niveau seuil en dessous duquel le risque toxicologique d'une substance chimique est jugé acceptable, déterminé sur la base de données toxicologiques et d'une analyse d'exposition.

2. Marge de sécurité (MOS) :

Mesure de la sécurité chimique, calculée en comparant les doses d'exposition estimées avec les seuils de toxicité connus. Un MOS plus élevé indique une plus grande sécurité.

3. Seuil d'évaluation analytique (SEA) :

Outil d'évaluation de la composition chimique, définissant le niveau en dessous duquel une substance chimique ne présente aucun risque pour la santé. Les fabricants utilisent l'AET pour identifier rapidement les dangers potentiels et mettre en œuvre des mesures de sécurité.

Hypothèses du pire des cas et seuils conservateurs

Lors de l'évaluation des scénarios du pire et des seuils toxicologiques prudents, tenez compte des éléments suivants :

- Utilisation de l'appareil : analysez la manière dont l'appareil sera utilisé et ses scénarios d'exposition.

- Sensibilité du patient : tenir compte de la sensibilité variable selon les groupes de patients.

- Toxicité chimique : baser les évaluations sur des données scientifiques fiables.

Définitions :

- Hypothèse du pire des cas : risque potentiel maximal posé par les produits chimiques sans mesures d’atténuation.

- Seuil conservateur : limite de toxicité rigoureusement calculée garantissant la sécurité du dispositif.

En adhérant à ces principes, les fabricants peuvent garantir des évaluations précises et la conformité à la norme ISO 10993-17.