Qu'est-ce que la certification IEC 60601 ?

Appareils électromédicaux. Partie 2-47 : Règles particulières pour la sécurité, y compris les performances essentielles, des systèmes électrocardiographiques ambulatoires (CEI 60601-2-47:2001).

Obtention de la norme EN 60601 et du marquage CE pour l'accès au marché en Europe 

La norme EN 60601 est une norme relative aux équipements électromédicaux. Les fabricants souhaitant introduire des équipements électromédicaux sur le marché européen doivent apposer le marquage CE sur leurs appareils, indiquant ainsi leur conformité aux directives européennes applicables en matière de dispositifs médicaux.

La directive sur les dispositifs médicaux comprend des exigences essentielles qui doivent être respectées en se conformant aux normes harmonisées. Il s'agit de la méthode privilégiée pour démontrer la conformité, car elle offre une « présomption de conformité ». Cette approche aide tous les fabricants d'équipements électromédicaux à satisfaire aux exigences essentielles de la norme EN 60601.

Qu'est-ce que la norme EN 60601 ? 

La norme EN 60601 est une série de normes portant sur la sécurité, les performances essentielles et la compatibilité électromagnétique des équipements et systèmes électromédicaux. Elle est techniquement équivalente à la norme internationale IEC 60601, qui comprend plus de 70 normes individuelles.

La norme EN 60601-1, partie 1, traite de la sécurité générale et des performances essentielles de tous les équipements électromédicaux. En revanche, les normes EN 60601-2-22, partie 2, ou normes spécifiques, définissent les exigences pour des groupes de produits particuliers (par exemple, la norme EN 60601-2-22 pour les lasers médicaux).

Conformité à la norme EN 60601-1 

La norme EN 60601-1 s'applique à tous les équipements et systèmes électromédicaux. Les équipements électromédicaux sont définis par la norme comme ayant des composants électriques appliqués au patient ou transférant de l'énergie vers ou depuis le patient. Ses fonctions comprennent :

1. Connexion à une source d'alimentation spécifique.

2. Être destiné par le fabricant à être utilisé dans :

   - Diagnostiquer, traiter ou surveiller un patient.

   - Compenser ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap.

Cela comprend divers dispositifs médicaux, tels que : 

1. Équipement chirurgical à haute fréquence 

2. Défibrillateurs 

3. Moniteurs de patients 

4. Équipement d'échographie thérapeutique et diagnostique 

5. Lasers médicaux 

6. Ventilateurs pour patients 

7. Incubateurs et réchauffeurs pour nourrissons 

La démonstration de la conformité à la norme EN 60601-1 nécessite une connaissance détaillée de ses exigences et des équipements de test spécialisés. Pour obtenir des informations sur les dernières mises à jour de la norme, reportez-vous à la déclaration de position sur la troisième édition de la norme EN 60601-1. Ces mises à jour incluent l'introduction d'exigences étendues en matière de gestion des risques.

Pourquoi nous choisir pour la conformité des dispositifs médicaux à la norme EN 60601 ? 

1. Nous avons plus de 30 ans d'expérience en matière de tests selon les exigences de la norme EN 60601-1. 

2. Nos laboratoires sont membres du CB Scheme, qui reconnaît mondialement les rapports de tests et les certificats. 

3. Nous proposons des examens préalables aux tests et aidons à élaborer des plans de test, y compris les attentes en matière de gestion des risques. 

4. Nos experts réglementaires sont des spécialistes des produits avec des années d’expérience dans la conception et le test de divers appareils.