MDR-Zertifizierung Zertifizierung Medizinprodukte

Kurze Einführung

Die EU besteht aus 27 Mitgliedstaaten und umfasst eine Fläche von 4,14 Millionen Quadratkilometern, die weite Teile Europas abdeckt.

- Geografische Reichweite: Westen zum Atlantik, Osten zur GUS, Süden zum Mittelmeer, Norden zur Ostsee.

- Abgedeckte Länder: Alle europäischen Länder außer Großbritannien, GUS und dem westlichen Balkan.

- Hauptsitz: Brüssel, Belgien.

Bevölkerung und Verwaltungsstruktur

1. Bevölkerungsverteilung

- Die Gesamtbevölkerung der 27 EU-Staaten beträgt etwa 450 Millionen.

- Die fünf bevölkerungsreichsten Länder: Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Polen.

2. Mitgliedstaaten

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechien, Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Rumänien, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden.

Exportübersicht 2024

- Im Zeitraum Januar bis Juni 2024 exportierte China medizinische Geräte im Wert von etwa 40,58 Milliarden RMB in die EU, was einem Anstieg von 10,11 % entspricht.

Datenquelle: Guangzhou Zhongcheng Big Data Technology Co., Ltd.

- Die EUDAMED-Datenbank verzeichnete 47.956 neue medizinische Geräteprodukte, davon wurden 4.624 Produkte von chinesischen Unternehmen selbst eingetragen.

Datenquelle: Pure Cert Medical Technology (Guangzhou) Co., Ltd.

EU-Vorschriften und Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte

- Die zuständigen Behörden & benannten Stellen überwachen gemeinsam die Medizinprodukte:

- Benannte Stelle: Verantwortlich für die Zertifizierung von Medizinprodukten.

- Zuständige Behörde: Verantwortlich für die Akkreditierung der benannten Stellen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

- Rechtsgrundlage: „Verordnung über Medizinprodukte (MDR, VERORDNUNG (EU) 2017/745)“

Veröffentlicht im Mai 2017, verpflichtend ab Mai 2021.

Es wurden fast 140 Leitlinien zur Verordnung veröffentlicht (MDCG-Leitlinien & Q&A).

Definition von Medizinprodukten

1. Definition von Medizinprodukten

Nach der MDR (VERORDNUNG (EU) 2017/745 umfasst der Begriff „Medizinprodukt“ unter anderem:

- Zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.

- Zur Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen.

- In-vitro-Diagnostikgeräte (zur Analyse von Körperproben zur medizinischen Information).

- Geräte zur Kontrolle oder Unterstützung der Schwangerschaft.

- Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprodukte (für Medizinprodukte).

2. Erweiterung des Medizinproduktbegriffs durch die MDR

Im Vergleich zur ursprünglichen MDD-Richtlinie umfasst die MDR:

- Kontaktlinsen, Fettentfernungsgeräte, Laser-/Intensivlichtgeräte zur Hautbehandlung u.a.

- Strengere Anforderungen an den Austausch von Komponenten und Teilen.

Klassifizierung von Medizinprodukten

1. Klassifikationskriterien

Gemäß Anhang VIII der MDR sind die Medizinprodukte wie folgt klassifiziert:

- Regel 1 - Regel 4: Nicht-invasive Geräte

- Regel 5 - Regel 8: Invasive Geräte

- Regel 9 - Regel 13: Aktive Geräte

- Regel 14 - Regel 22: Besondere Regelungen

MDCG-Leitlinien:

- MDCG 2021-24: Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten

- MDCG 2022-5: Leitlinien zur Grenzziehung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

- MDCG 2019-11: Leitlinien zur Zertifizierung und Klassifizierung von Software

2. Klassifikation

Nach Risikoklassen unterteilt:

- Klasse I (gewöhnliche I, Is (steril), Im (Messfunktion), Irs (wiederverwendbare chirurgische Instrumente))

- Klasse IIa

- Klasse IIb

- Klasse III (höchste Risikoklasse)

MDR führt Irs (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) in Klasse I ein. Gewöhnliche Produkte der Klasse I können selbst erklärt werden, alle anderen benötigen eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle.

Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte

1. Registrierungsprozess

- Technische Dokumentenprüfung (einschließlich klinischer Prüfung)

- Systeminspektion vor Ort (Phasen 1 und 2)

- Interne Zertifizierung durch die benannte Stelle

2. Zertifizierungsdauer

- Es gibt keine einheitliche Zertifizierungsdauer. Für gewöhnliche IIa/IIb-Produkte liegt die Zertifizierungsdauer bei etwa 1,5 bis 2 Jahren.

- Aufgrund begrenzter Ressourcen bei den benannten Stellen wird Herstellern empfohlen, den Zertifizierungsprozess frühzeitig zu starten.

3. Zertifizierungskosten

- Es gibt keine einheitlichen Standards, die Kosten variieren je nach benannter Stelle, Risikoklasse und technischen Merkmalen.

- Die Kosten für die Zertifizierung eines normalen IIa-Produkter liegen zwischen 300.000 und 450.000 RMB.

Referenzgebühren der benannten Stellen:

- NB2797 BSI (NL)

- NB0123 TUV SUD (DE)

- NB0197 TUV Rheinland (DE)

- NB1639 SGS (BE)

EUDAMED-Datenbank und UDI

- Die sechs Module der EUDAMED (teilweise bereits aktiviert):

1. Registrierung der Wirtschaftsbeteiligten

2. Einzigartige Geräteidentifikation (UDI) und Geräte Registrierung

3. Benannte Stellen und Zertifikate

4. Klinische Studien und Leistungsbewertungen

5. Vigilanzsysteme und Nachvermarktungsüberwachung

6. Marktüberwachung

- UDI (Einzigartige Geräteidentifikation) System:

- Basic UDI-DI: Für Gerätefamilien mit ähnlichem Verwendungszweck, Risikoklasse und Design.

- UDI: Ein eindeutiger Produktbezeichner, der auf dem Produktetikett/Verpackung angegeben und in der Datenbank registriert werden muss.

Klinische Bewertungsanforderungen

1. Ziel der klinischen Bewertung

- Nachweis, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) erfüllt.

- Bewertung des klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts.

2. Quellen klinischer Daten

- Eigene klinische Prüfungsdaten

- Klinische Daten von gleichwertigen Geräten (technisch, biologisch, klinisch gleichwertig)

- Klinische Daten aus der Nachvermarktungsüberwachung

3. Anforderungen an wesentliche Gleichwertigkeit

- Technische Gleichwertigkeit: Ähnlicher Entwurf, Funktionsweise, Leistung.

- Biologische Gleichwertigkeit: Verwendung gleicher Materialien, Kontaktstellen mit dem menschlichen Körper sind gleich.

- Klinische Gleichwertigkeit: Anwendbar auf die gleichen Patienten unter denselben klinischen Bedingungen.

1. CE-gekennzeichnete Produkte müssen die von der benannten Stelle genehmigte Endversion der Gebrauchsanweisung und Etiketten verwenden.

2. Benannte Stellen können stichprobenartige Prüfungen durchführen: Einige Kategorien (IIa, IIb) können zusätzliche Prüfungen erfordern.

3. Strengere Anforderungen an das Nachvermarktungsüberwachungssystem (PMS), proaktive Überwachung von unerwünschten Ereignissen erforderlich.