Certification CE dispositifs médicaux

Selon les statistiques de MedTec Europe, le marché européen des dispositifs médicaux représentera environ 135 milliards d'euros en 2022, soit environ 27 % du marché mondial, et constitue le deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux après les États-Unis.

À partir de mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer au règlement 2017/745 de l'UE relatif aux dispositifs médicaux au lieu de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux afin d'obtenir l'approbation du marquage CE. Par conséquent, les dispositifs médicaux doivent être classés conformément au MDR. 

Pour démontrer que votre dispositif est conforme aux exigences essentielles de ces directives CE, vous devez y apposer le marquage CE. Votre produit doit passer par le processus de marquage CE. Le sens de ce dernier dépend de la catégorie de votre dispositif médical et de la voie d'évaluation de la conformité que vous choisissez. Les caractéristiques spécifiques de votre dispositif médical détermineront sa catégorie, ainsi que le degré de risque pour le patient. Par exemple, des caractéristiques telles que l'utilisation prévue, le caractère invasif et les effets locaux ou systémiques.

Procédures et processus requis pour la certification CE des dispositifs médicaux 

(1) Confirmer le pays exportateur

(2) Confirmer les catégories de produits et les directives européennes pertinentes relatives aux produits

(3) Désignation du « Représentant autorisé de l'UE (Agent autorisé de l'UE) » (Représentant autorisé)

4. Confirmez le module requis pour l'authentification

(5) Faut-il adopter le modèle « d'auto-déclaration » ou « passer par un organisme de certification tiers »

(6) Etablissement de dossiers techniques (Dossiers Techniques) et leur maintenance et mise à jour

(1) Confirmer le pays exportateur

Si vous exportez vers l'un des 30 pays membres de l'Espace économique européen (EEE), y compris l'Union européenne (UE) et l'Accord européen de libre-échange (AELE), la certification CE peut être requise.

(2) Confirmer les catégories de produits et les directives européennes pertinentes relatives aux produits

Tableau 4 Voies de marquage CE pour les dispositifs médicaux

(3) Désigner un « représentant autorisé de l'UE (agent autorisé de l'UE) » 

Afin de garantir que les quatre exigences susmentionnées dans le processus de mise en œuvre de la certification du marquage CE sont respectées, la législation de l'UE exige que les fabricants situés en dehors des 30 pays alliés de l'EEE désignent un représentant autorisé de l'UE (agent autorisé de l'UE) (AuthorizedRepresentative) dans l'UE. , pour assurer la cohérence de la « sécurité » du produit pendant le processus de circulation et l'utilisation après la mise sur le marché européen du produit ; les dossiers techniques (dossiers techniques) doivent être stockés dans l'UE pour inspection par les agences de contrôle à tout moment ; pour les violations CE découvertes par les agences de surveillance du marché, des mesures correctives doivent être prises pour les produits requis, ou pour les produits qui ont été étiquetés avec le label CE malgré des accidents survenus pendant l'utilisation. (Par exemple, le retirer temporairement de l'étagère ou le retirer définitivement du marché) ; après qu'un modèle de produit avec un label CE est mis sur le marché européen, s'il rencontre des changements ou des modifications dans les lois européennes pertinentes, la production ultérieure du même modèle de produits doit également être modifiée en conséquence pour se conformer aux nouvelles exigences légales de l'UE.

4. Confirmez le module requis pour l'authentification

　　Pour presque toutes les directives de produits de l'UE, les directives prévoient généralement plusieurs modes (modules) de certification CE (procédures d'évaluation de la conformité). Les fabricants peuvent adapter leurs produits en fonction de leur situation et choisir le mode qui leur convient le mieux. De manière générale, les modes de certification CE peuvent être divisés en 9 modes de base suivants :

　　1.Module A : contrôle interne de la production

　　Mode A : Contrôle interne de la production (auto-déclaration)

　　2.Module Aa : intervention d'un organisme notifié

　　Mode Aa : Contrôle interne de la production et inspection par un tiers

　　3.Module B : Examen CE de type

　　Mode B : essai de type CE

　　4.Module C : conformité au type

　　Mode C : Conforme au type

　　5.Module D : assurance qualité de la production

　　Mode D : Assurance qualité de la production

　　6.Module E : assurance qualité des produits

　　Mode E : Assurance qualité des produits

　　7.Module F : vérification du produit

　　Mode F : Vérification du produit

　　8.Module G : vérification de l'unité

　　Mode G : Vérification de l'unité

　　9.Module H : assurance qualité complète

　　Mode H : Assurance qualité totale

　　En fonction des différentes combinaisons des modèles de base ci-dessus, plusieurs autres modèles différents peuvent être dérivés. En règle générale, aucun modèle ne convient à tous les produits. En d'autres termes, les fabricants ne sont pas libres de choisir l'un des modes ci-dessus pour obtenir la certification CE pour leurs produits.

5. Devons-nous adopter le modèle « d’auto-déclaration » ou « devons-nous passer par un organisme de certification tiers » ?

　　Niveau de risque : Risque minimal

　　La directive européenne sur les produits permet aux fabricants de certaines catégories de produits présentant un faible niveau de risque de choisir d'obtenir la certification CE sous la forme du mode A : « Contrôle interne de la production (auto-déclaration) ».

　　Les produits présentant des niveaux de risque plus élevés doivent être certifiés par l'intermédiaire de l'organisme de certification tiers NB (organisme notifié).

　　Pour les produits présentant des niveaux de risque plus élevés, les fabricants doivent choisir des modes autres que le mode A, ou le mode A plus d'autres modes pour obtenir la certification CE. En d'autres termes, il faut intervenir par l'intermédiaire d'un organisme de certification tiers NB (Organisme Notifié).

　　Dans le cadre du processus de certification des modes autres que le mode A, il est généralement nécessaire qu'au moins un organisme de certification reconnu par l'UE (ON) participe à une partie ou à la totalité du processus de certification. Selon le modèle, l'ON peut intervenir dans le processus de certification par le biais de : tests d'échantillons, tests par échantillonnage, inspection en usine, inspection annuelle, différents audits du système qualité, etc., et délivrer des rapports de test, des certificats, etc. correspondants.

　　Actuellement, plus de 1 200 organismes de certification sont reconnus par l'UE, et la grande majorité de ces organismes de certification sont situés dans des pays alliés de l'UE. Normalement, un ON n'est autorisé par l'UE qu'à effectuer une certification dans un ou plusieurs modes pour une ou plusieurs catégories de produits. En d'autres termes, il est impossible pour un organisme de certification agréé par l'UE de certifier tous les types de produits. Même s'il s'agit de types de produits agréés, il n'est généralement pas agréé pour tous les modèles. Pour chaque directive de produit de l'UE, il existe généralement une liste d'ON des organismes de certification agréés pour la directive de produit.

(6) Etablissement de dossiers techniques (Dossiers Techniques) et leur maintenance et mise à jour

　　La législation européenne exige qu'après la mise sur le marché européen d'un produit portant le label CE, ses dossiers techniques (dossiers techniques) soient conservés dans l'UE pour être inspectés à tout moment par les organismes de contrôle. Si le contenu des documents techniques change, ces derniers doivent être mis à jour en temps utile.

　　La « documentation technique » est un point très important de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux. Elle vise à obliger les entreprises à préparer suffisamment d'informations techniques et de certificats à l'usage des autorités compétentes lors d'inspections aléatoires ou en cas de litiges. Chaque directive européenne a des exigences différentes en matière de « dossiers techniques ». Nous prendrons ici comme exemple les exigences relatives aux « dispositifs médicaux » les plus couramment utilisées par les entreprises exportatrices chinoises.

　　La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux exige qu'un « dossier technique » puisse contenir les éléments suivants :

　　A. Manuel qualité de l'entreprise et documents de procédure

　　B. Profil de l'entreprise et nom et coordonnées de l'agent européen

　　C. Déclaration de conformité CE (ou déclaration d'auto-assurance, si le produit est utilisé avec d'autres équipements, il doit y avoir une preuve de conformité globale aux exigences de base)

　　1. Une brève description du nom du produit, de la classification et des termes standards cités

　　2. Présentation du produit (y compris le type et l'utilisation prévue)

　　a) Historique du produit

　　b) Paramètres de performance technique

　　c) Liste des accessoires, équipements et autres équipements utilisés avec le produit

　　d) Illustrations et échantillons de produits

　　e) Matières premières et fournisseurs utilisés dans les produits

　　3. Utilisez la norme de mélange/ou une autre norme de ce produit

　　4. Conclusions de l'analyse et de l'évaluation des risques et mesures préventives (Rapport d'analyse des dangers des produits et services EN1441)

　　5. Contrôle de la qualité de la production

　　a) Documents d'information et de contrôle du produit (y compris le diagramme du processus de production du produit)

　　b) Description de la méthode de stérilisation du produit et validation

　　c) Vérification de la stérilisation

　　d) Mesures de contrôle de la qualité des produits

　　e) Description de la stabilité et de la durée de conservation du produit

　　6. Emballage et étiquetage

　　a) Description des matériaux d’emballage

　　b) Étiquette

　　c) Manuel d'instructions