CE Zertifizierung Medizinprodukte

Was sind die vier Aspekte der CE-Zertifizierung für Medizinprodukte?

Bei der CE-Zertifizierung handelt es sich um ein umfassendes Sicherheitsgarantiesystem und nicht nur um das Bestehen eines Labortests einer Probe.

Da es sich bei der CE-Kennzeichnung um ein Sicherheitszeichen handelt, muss ein CE-zertifiziertes Produkt die Einhaltung der europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzgesetze in allen Aspekten gewährleisten, von Design, Produktion, Verpackung und Erstellung der Bedienungsanleitung bis hin zu Transport, Verkauf, der gesamten effektiven Lebensdauer des Produkts und sogar dem Recycling des Produkts nach Gebrauch. Daher muss ein Hersteller im Allgemeinen die folgenden vier Anforderungen erfüllen, um die CE-Zertifizierung zu erhalten:

1. Bringen Sie das CE-Zeichen am Produkt an, bevor es auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird.

2. Halten Sie die technische Dokumentation (Technische Akten) innerhalb der EU bereit, damit sie nach der Markteinführung des Produkts in der EU jederzeit von den Aufsichtsbehörden eingesehen werden kann.

3. Ergreifen Sie Abhilfemaßnahmen für Produkte, die nach Feststellung der Marktaufsichtsbehörden die CE-Anforderungen nicht erfüllen, oder für Produkte mit CE-Kennzeichnung, bei deren Verwendung Unfälle auftreten. (Zum Beispiel vorübergehendes Entfernen aus den Regalen oder dauerhafte Rücknahme vom Markt).

4. Stellen Sie sicher, dass bei Änderungen der EU-Gesetze das gleiche Modell von Produkten, die bereits mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind, aktualisiert oder überarbeitet werden muss, um den neuen gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen, bevor es weiter produziert und auf dem europäischen Markt verkauft werden kann.

Verfahren zur CE-Zertifizierung

1. Bestätigen Sie das Exportland.

2. Bestätigen Sie die Produktkategorie und die relevanten EU-Produktrichtlinien.

3. Benennen Sie einen „Bevollmächtigten Vertreter“ in der EU.

4. Bestätigen Sie das für die Zertifizierung erforderliche Modul (Module).

5. Entscheiden Sie, ob Sie das Modell „Selbsterklärung“ oder das Modell „Zertifizierungsstelle eines Drittanbieters“ verwenden möchten.

6. Erstellen und Pflegen technischer Dateien (Technical Files).

1. Bestätigen Sie das Exportland

Beim Export in eines der 30 Mitgliedsländer des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der EU und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), ist möglicherweise eine CE-Zertifizierung erforderlich.

2. Bestätigen Sie die Produktkategorie und die relevanten EU-Produktrichtlinien

Gehört das Produkt zu einer der 22 aufgeführten Kategorien, ist grundsätzlich eine CE-Zertifizierung erforderlich. Fällt ein Produkt in mehr als eine Kategorie, muss es die Anforderungen aller entsprechenden Produktrichtlinien erfüllen. Hinweis: Einige Produktrichtlinien können Ausnahmen auflisten.

3. Benennen Sie einen „Bevollmächtigten“ in der EU

Um die Einhaltung der vier oben genannten Anforderungen zu gewährleisten, verlangt das EU-Recht von Herstellern außerhalb der 30 EWR-Mitgliedsländer, einen autorisierten Vertreter innerhalb der EU zu benennen. Dies gewährleistet die Produktsicherheit während der Marktzirkulation und Verwendung, die Verfügbarkeit technischer Unterlagen zur Überprüfung und die Möglichkeit, bei Bedarf Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Produkte müssen bei Bedarf auch gemäß neuen EU-Gesetzen aktualisiert oder überarbeitet werden.

4. Bestätigen Sie das für die Zertifizierung erforderliche Modul

Die EU-Produktrichtlinien sehen in der Regel mehrere CE-Zertifizierungsmodule (Konformitätsbewertungsverfahren) vor, aus denen Hersteller je nach ihrer Situation wählen können. Im Allgemeinen können die CE-Zertifizierungsmodule in die folgenden neun Grundmodule unterteilt werden:

1. Modul A: Interne Fertigungskontrolle (Selbstdeklaration)

2. Modul Aa: Interne Produktionskontrolle plus Fremdprüfung

3. Modul B: EG-Baumusterprüfung

4. Modul C: Konformität mit der Bauart

5. Modul D: Qualitätssicherung Produktion

6. Modul E: Produktqualitätssicherung

7. Modul F: Produktverifizierung

8. Modul G: Einheitenüberprüfung

9. Modul H: Umfassende Qualitätssicherung

Verschiedene Kombinationen dieser Basismodule können zu unterschiedlichen weiteren Modulen führen. Nicht alle Module sind für alle Produkte geeignet und Hersteller können nicht beliebig jedes Modul für die CE-Zertifizierung auswählen.

5. Verwenden Sie das Modell „Selbsterklärung“ oder „Zertifizierungsstelle durch Dritte“

Für Produkte mit minimalem Risiko gestatten die EU-Produktrichtlinien den Herstellern, das Modell der „Selbstdeklaration“ (Modul A) zu verwenden. Bei Produkten mit höherem Risiko muss eine Zertifizierungsstelle eines Drittanbieters (Benannte Stelle, NB) hinzugezogen werden. Hersteller von Produkten mit höherem Risiko müssen andere Module als Modul A oder Modul A in Kombination mit anderen Modulen wählen, um die CE-Zertifizierung zu erhalten. Normalerweise muss mindestens eine von der EU anerkannte Zertifizierungsstelle (NB) am Zertifizierungsprozess teilnehmen und Probenprüfungen, Fabrikinspektionen, jährliche Audits und andere Überprüfungen des Qualitätssystems durchführen sowie relevante Berichte und Zertifikate ausstellen.

6. Technische Dateien erstellen und pflegen

Nach EU-Recht müssen technische Unterlagen für CE-gekennzeichnete Produkte innerhalb der EU aufbewahrt werden, damit Aufsichtsbehörden sie jederzeit prüfen können. Wenn sich der Inhalt der technischen Unterlagen ändert, müssen diese zeitnah aktualisiert werden. „Technische Unterlagen“ sind ein entscheidender Aspekt der EU-Richtlinie über Medizinprodukte, die Unternehmen verpflichtet, ausreichende technische Unterlagen und Beweise für Stichprobenprüfungen durch Behörden oder die Verwendung in Rechtsstreitigkeiten vorzubereiten. Die Anforderungen an „technische Unterlagen“ variieren je nach Richtlinie, für Medizinprodukte können sie jedoch Folgendes umfassen:

A. Qualitätshandbücher und Verfahrensdokumente

B. Firmenprofil und Kontaktdaten des vertretungsberechtigten Vertreters

C. CE-Konformitätserklärung (Selbsterklärung), einschließlich Nachweis für Geräte, die in Kombination mit anderen Geräten verwendet werden

1. Produktname, Klassifizierung und kurze Beschreibung der geltenden Normen

2. Produktübersicht, einschließlich Typ und Verwendungszweck

a) Produkthistorie

b) Technische Daten

c) Liste der mit dem Produkt verwendeten Zubehörteile und Komponenten

d) Abbildungen und Muster des Produkts

e) Verwendete Materialien und Lieferanten

3. Harmonisierte Normen oder andere verwendete Normen

4. Risikoanalyse und Präventivmaßnahmen (EN1441 Risikoanalysebericht)

5. Qualitätskontrolle in der Produktion

a) Produktdaten und Kontrolldokumente (einschließlich Flussdiagramme des Produktionsprozesses)

b) Beschreibung der Sterilisationsmethoden und Überprüfung

c) Sterilisationsvalidierung

d) Maßnahmen zur Qualitätskontrolle

e) Beschreibung der Produktstabilität und Haltbarkeit

6. Verpackung und Kennzeichnung

a) Packmittelbeschreibungen

b) Etiketten

c) Gebrauchsanweisung

7. Technische Bewertung

a) Produkttestberichte und zugehörige Literatur

b) Technische Zusammenfassung und maßgebliche Meinungen

8. Potentielle Risikobewertung

a) Potenzielle Risikotestberichte und zugehörige Literatur

b) Zusammenfassung der potenziellen Risiken und maßgeblichen Meinungen

9. Klinische Bewertung

a) Klinische Testberichte und zugehörige Literatur

b) Zusammenfassung der klinischen Anwendung und maßgebliche Meinungen

Anhänge:

1. Fabrikinspektionsberichte

2. Produkttyp-Inspektionsberichte

3. Checkliste für Grundanforderungen

Hinweis: Klinische Forschung, einschließlich Studien zu physikalischer Leistungsfähigkeit, biochemischen, pharmakologischen, pharmakokinetischen und Toxizitätsstudien, Wirksamkeitstests, Sterilisationsvalidierung und Arzneimittelkompatibilität. Biologische Kompatibilitätstests (EN30993 Teil 1): Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, akute systemische Toxizität, Pyrogenität, subakute Toxizität, Genotoxizität, Implantattests und Hämolyse. Unterstützende Tests: chronische Toxizität, Karzinogenität, Reproduktions-/Entwicklungstoxizität, biologischer Abbau. Klinische Daten (einschließlich klinischer Forschung oder Beschreibungen klinischer Forschung). Verpackungskonformität (EN868). Etiketten und Gebrauchsanweisungen (EN980, EN1041). Schlussfolgerung (Akzeptanz der Designdateidaten, Erklärung von Nutzen gegenüber Risiken). Alle Dokumente müssen in einer der Amtssprachen der EU (Englisch, Deutsch, Französisch) verfasst sein, die Gebrauchsanweisungen müssen jedoch in der Sprache des Landes des Benutzers verfasst sein. Alle Dokumente sollten mindestens fünf Jahre nach der letzten Lieferung aufbewahrt werden.

IVD-Produktklassifizierung

Gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) werden Produkte anhand der Krankheiten klassifiziert, die sie diagnostizieren. Die Klassifizierung gängiger Produkte finden Sie in der folgenden Tabelle:

Instrumente, Probenentnahme- und Konservierungswerkzeuge, die mit den oben genannten Diagnosereagenzien verwendet werden, fallen in den Geltungsbereich der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

MDD-Produktklassifizierung

Die richtige Einstufung eines Medizinproduktes im Rahmen der CE-Zertifizierung kann nicht allein anhand des Namens erfolgen; es muss auch die Zweckbestimmung des Produktes bekannt sein. So können beispielsweise unterschiedliche Verwendungszwecke zu unterschiedlichen Einstufungen führen.

Unterschiede zwischen der Klassifizierung von Medizinprodukten in der EU und den USA

In der EU und den USA gibt es erhebliche Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Die US-amerikanische FDA klassifiziert Medizinprodukte vorab auf der Grundlage gemeinsamer Merkmale und stellt eine öffentliche Datenbank für Abfragen bereit. Die EU verwendet eine Reihe von Klassifizierungsregeln, die es Herstellern ermöglichen, ihre Produkte auf der Grundlage des Verwendungszwecks zu klassifizieren.

Verschiedene Produkttypen CE-Zertifizierungsschritte

Schritte zur CE-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse I

1. Klassifizierung: Bestätigen Sie, dass das Produkt ein Medizinprodukt der Klasse I ist.

2. Wählen Sie den Weg zur Konformitätsbewertung: Siehe das Flussdiagramm unten.

3. Bereiten Sie technische Dateien vor.

4. Vollständige CE-Konformitätserklärung.

5. Benennen Sie einen Bevollmächtigten in der EU.

6. Registrieren Sie den Hersteller und das Produkt über den Bevollmächtigten bei der zuständigen Behörde in der EU.

7. Richten Sie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein/bringen Sie das CE-Zeichen an und bringen Sie das Produkt auf den Markt.

Verfahren zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klasse I

1. Die Hersteller müssen durch eine schriftliche Erklärung (Selbstdeklaration) sicherstellen, dass ihre Produkte alle relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.

2. Für Medizinprodukte der Klasse I ohne Messfunktion oder nicht sterile Geräte ist keine Beteiligung einer benannten Stelle (NB) durch Dritte erforderlich. Die Einhaltung der Norm ISO13485:2003 ist freiwillig.

3. Bei Medizinprodukten der Klasse I mit Messfunktionen oder sterilen Geräten muss eine unabhängige benannte Stelle (NB) beteiligt sein.

4. Wenn der Hersteller davon überzeugt ist, dass sein Produkt alle relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt, muss er oder sein bevollmächtigter Vertreter sich bei der zuständigen Behörde in der EU registrieren lassen, bevor er das CE-Zeichen anbringt und das Produkt auf dem EWR-Markt in Verkehr bringt.

Schritte zur CE-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse IIa

1. Klassifizierung: Bestätigen Sie, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse IIa handelt.

2. Wählen Sie den Weg zur Konformitätsbewertung: Siehe das Flussdiagramm unten.

3. Bereiten Sie technische Dateien vor.

4. Benennen Sie einen Bevollmächtigten in der EU.

5. Besorgen Sie sich ein CE-Zertifikat von einer unabhängigen benannten Stelle (NB).

6. Vollständige CE-Konformitätserklärung.

7. Bewahren Sie technische Unterlagen beim autorisierten Vertreter auf, damit diese von den EU-Behörden geprüft werden können.

8. Richten Sie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein/bringen Sie das CE-Zeichen an und bringen Sie das Produkt auf dem EWR-Markt in Verkehr.

Schritte zur CE-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse IIb

1. Klassifizierung: Bestätigen Sie, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt.

2. Wählen Sie die Konformitätsbewertung

Route: Siehe Flussdiagramm unten.

3. Bereiten Sie technische Dateien vor.

4. Benennen Sie einen Bevollmächtigten in der EU.

5. Besorgen Sie sich ein CE-Zertifikat von einer unabhängigen benannten Stelle (NB).

6. Vollständige CE-Konformitätserklärung.

7. Bewahren Sie technische Unterlagen beim autorisierten Vertreter auf, damit diese von den EU-Behörden geprüft werden können.

8. Richten Sie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein/bringen Sie das CE-Zeichen an und bringen Sie das Produkt auf dem EWR-Markt in Verkehr.

Schritte zur CE-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse III

1. Klassifizierung: Bestätigen Sie, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse III handelt.

2. Wählen Sie den Weg zur Konformitätsbewertung: Siehe das Flussdiagramm unten.

3. Bereiten Sie technische Dateien vor.

4. Benennen Sie einen Bevollmächtigten in der EU.

5. Besorgen Sie sich ein CE-Zertifikat von einer unabhängigen benannten Stelle (NB).

6. Vollständige CE-Konformitätserklärung.

7. Bewahren Sie technische Unterlagen beim autorisierten Vertreter auf, damit diese von den EU-Behörden geprüft werden können.

8. Richten Sie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein/bringen Sie das CE-Zeichen an und bringen Sie das Produkt auf dem EWR-Markt in Verkehr.